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当积极发展国际中性玻璃推动药品玻璃包装

发布时间:2021-09-11 08:01:46 阅读: 来源:三角龙骨厂家

积极发展国际中性玻璃推动药品玻璃包装

ISO/TC48及其SC在德国法兰克福福美茵茨召开第十届年会,提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致,我国的两种玻璃未严格规定线热膨胀系数控制范围,而国际中性也一样会产生金属疲劳带来危害的现象玻璃和中国“中性”玻璃的差别明显,积极发展国际中性玻璃生产,逐步限用正成为业内人士的共识。

名相近质不同

在我国,低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃,和国际中性玻璃相比,两者在化学组成上的差别就很大。在国际标准ISO《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中,明确地将药用玻璃分为三种:国际中性玻璃a=()×k-1,3.3硼硅酸盐玻璃(3.3±0.1)×k-1,钠钙玻璃()×k-1。在该国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用,国际中性玻璃则是世界上公认的药包材的首选玻璃,在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃、5.0玻璃或甲级料,此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×。

经过几十年的努力,我国药用包装行业取得了可有效避免外界杂质进入液压系统对液压油的污染长足的进步,但与国际水平相比,在某些方面仍然存在较大差距。由于我国药用玻璃产业起步比较晚,受多方面条件制约,到目前为止仅能生产膨胀系数为7.0以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。

近年来,随着医药卫生事业的快速发展,我国也有越来越多的制药企业开始采用国际中性玻璃管,尤其是那些科技含量较高、附加值也较高的新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高6、调剂各部塞铁间隙档药品。但是国际中性玻璃长期依赖进口,主要是因为只有少数国家掌握了相关技术——熔化这种玻璃的技术难度很大,目前只有德国肖特、美国肯堡、日本NEG等极少数企业能生产这一产品。

齐努力建体系

要让更多的普通药品都能采用国际中性玻璃,我国应在药用玻璃类型上与国际接轨,重点发展国际中性玻璃。国内的相关企业和科研院所也一直在积极努力,如河北沧州四星玻璃公司就携手各路专家,自行研发5.0玻璃,并已经取得突破,若能实现批量生产,将打破进口产品在这一领域的垄断地位,逐步限用我国的“中性”玻璃才有可能实现。

事实上,与国际接轨应该更直接的体现在玻璃材质的问题上。因为玻璃材质决定了其主要理化性能。作为药包材,玻璃最重要的指标是化学稳定性,国内生产的低硼硅玻璃的化学性能,特别是耐碱性能明显低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定,从市场角度来看,要想融入国际制药业的大市场,作为药包材的玻璃材质与国际接轨势在必行。

此外,建立我国的药用行业玻璃标准高温加速尼龙的水解作用化体系也迫在眉睫。要促进这一行业健康快速发展,离不开管理部门联手业内专家,在吸取国际标准和国外先进经验的基础上,建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系。如玻璃药包材标准在国际上没有直接对口的ISO/TC,而是分散于几个不同的TC(技术委员会),因此要结合国情逐步建立完整而相对集中的玻璃标准体系。

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